25 Mascherine Protettive Tipo 2 in TNT 3 Strati

IVA APPLICATA: 5% dal 1° gennaio 2021

✅ CLASSE: Dispositivo medico secondo Direttiva 93/42/CEE, Classificazione 1

✅ TIPO: Maschera facciale ad uso medico di tipo II, monouso, non sterile, latex free

✅ DESTINAZIONE D’USO: TIPO Il EU301 è un dispositivo medico monouso non sterile idoneo a coprire bocca, naso e mento dell’utilizzatore garantendo quindi una barriera che limita la trasmissione di agenti infettivi tra il personale medico ed il paziente.

DESCRIZIONE

TIPO Il EU301 è classificata come mascherina chirurgica di tipo Il secondo standard EN 14683:2019, quindi specificatamente testata per proteggere l’operatore sanitario
da possibili contatti con liquidi/aerosol potenzialmente contaminati. TIPO Il EU301 grazie ad un triplo strato filtrante (TNT azzurro, Meltblown, TNT bianco), garantisce un Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) superiore al 98%.

Può anche essere efficace nel ridurre l’emissione di agenti Infettivi dal naso e dalla bocca di un portatore asintomatico o di un paziente con sintomi clinici

Le efficienti proprietà di filtraggio e la buona vestibilità della mascherina chirurgica TIPO Il EU301 forniscono agli operatori sanitari una valida soluzione In termini di:

• Comfort: Lo strato a contatto con la pelle è morbido e non abrasivo. | morbidi elastici assicurano che la maschera aderisca strettamente ai lati della faccia di chi la indossa con il massimo confort.
• Protezione: lo strato interno garantisce le proprietà filtranti e i differenziali di pressione della mascherina, minimizzando la dispersione degli agenti infettivi.
• Traspirabilità: il materiale consente un agevole flusso d’aria in entrambe le direzioni.

CARATTERISTICHE:

• Ottima resistenza alla penetrazione batterica con alta filtrazione e potere filtrante BFE ® 98%
• Grado di contaminazione (bioburden) < 30 ufc/g
• Pressione differenziale < 40 Pa/cm?
• Buona porosità all’aria che garantisce un’ottima respirabilità
• Ottima vestibilità
• Composta da tre strati di tessuto non tessuto
• Buona resistenza alla trazione sia longitudinale che trasversale
• Ultraleggera
• Ipoallergenica
• Buona drappeggiabilità
• Bassa elettrostaticità
• Colore: bianco lato volto, azzurro lato ambiente

SCHEMA DI FUNZIONAMENTO/UTILIZZO

Indossare la mascherina dopo una corretta detersione delle mani. Assicurarsi che il lato corretto della mascherina, sia rivolto verso l’interno. Sistemare dietro alle orecchie i comodi elastici auricolari. Assicurarsi che il bordo inferiore della mascherina sia posizionato sotto il mento e che quello superiore copra le narici: la mascherina, grazie alla sua forma concava, si adatterà al viso.

MANUTENZIONE: Non necessaria, dispositivo monouso.

CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE DEL DISPOSITIVO: Conservare a temperatura ambiente, senza esporre ad umidità o calore diretto.

PRECAUZIONE DI UTILIZZO: Non utilizzare in caso di evidenti difetti quali TNT danneggiato, bucato o scucito.

CONTROINDICAZIONI: Non ci sono particolari controindicazioni nell’utilizzo di questo dispositivo medico.

MATERIALI E COMPOSIZIONE CHIMICA:

Tessuto Non Tessuto (TNT) a 3 strati.

• Strato a contatto con la pelle: TNT bianco 100% polipropilene
• Strato centrale: Melblown 100% polipropilene
• Strato esterno lato ambiente: TNT azzurro 100% polipropilene

DIMENSIONI: Adulti: 17,5 cm x 9,5 cm.

MODALITÀ DI TRASPORTO E SMALTIMENTO: Non ci sono particolari osservanze cui attenersi nel trasporto. Lo smaltimento va effettuato nei contenitori dei rifiuti solidi se la mascherina non risulta utilizzata. In caso di utilizzo, la mascherina dovrà essere smaltita negli appositi contenitori dei rifiuti biologici o chimici (o per l’uso domestico nella raccolta indifferenziata).

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE (MDD 93/42/EEC)

Con la presente si dichiara che per il dispositivo medico TIPO Il EU 301 è stata verificata la conformità alla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE.

Sulla base delle verifiche effettuate è possibile quindi dichiarare che:

• Il dispositivo medico TIPO II EU 301, classificato come dispositivo medico di Classe I (non sterile, senza funzioni di misura) secondo Allegato IX della Direttiva 93142/EEC, è conforme ai requisiti essenziali di cui all’Allegato I della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e s.m.i. – recepite in Italia con D.Lgs. 46/97 e s.m.i.
• Per il dispositivo medico TIPO II EU 301 è stato eseguito il processo di valutazione della conformità di cui all’Allegato VII della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e s.m.i.- recepite in Italia con D.Lgs. 46/97 e s.m.i..
• Il dispositivo medico TIPO Il EU 301 risulta avere le caratteristiche di Tipo II rispetto alla norma UNI EN 14683:2019 e risulta conforme alla norma UNI EN ISO 10993-1:2010. Sulla base delle evidenze raccolte in termini di conformità CE, il dispositivo medico TIPO Il EU 301 è notificato presso la banca dati del Ministero della Salute con RDM 1968737.